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药品研发合规管理系统

药品研发合规管理系统
药品研发合规管理系统是一种用于药品研发过程中合规性管理的软件系统。该系统通过集成各个研发环节的数据和流程,帮助药企全面管理和监控药品研发过程,以确保其合规性。首先,药品研发合规管理系统将收集和整合研发过程中的各类数据,包括研发计划、试验数据、质量管控、实验室信息等,以便对研发过程进行全面监测和分析。系统能够实时获取和更新数据,有效提高数据的可靠性和准确性。其次,该系统能够自动生成和管理相关的合规文件和报告,如临床试验文件、质量控制记录和安全报告等。系统可以根据药品研发的要求和规范自动化生成这些文件,大大提高了文件的准确性和效率。此外,该系统还提供了任务管理和团队合作功能,方便多个部门和团队之间的协作和沟通。通过系统可以分配任务、跟踪进程和提醒工作人员,保证研发进度和质量的合规性。综上所述,药品研发合规管理系统通过集成数据和流程,提供全面的管理和监控,帮助药企确保药品研发过程的合规性和质量,提高研发效率和产品竞争力。

系统版本1

*本系统功能模块、字段参数,均可结合用户实际业务需求调整,可增可减,以达到最佳业务管理流程的体验!

编号 模块名称 字段参数
1 药品注册管理 药品名称、通用名、批准文号、注册日期、生产厂家、药品分类、剂型、规格、适应症、不良反应、用法用量、质量标准、说明书等;等
2 临床试验管理 研究编号、药物组别、受试者编号、病例流水号、随访情况、治疗效果、不良事件、实验过程、报告结果等;等
3 药物研发流程管理 研发计划、实验室测试、动物试验、临床试验、审批流程、文档管理、时间控制等;等
4 药品质量管理 质量管制点、原辅材料管理、质量标准设置、不良事件管理、检验报告、质量控制流程等;等
5 药品生产管理 生产工艺、生产批次、生产线、生产设备、副产品、工艺参数、工艺质量控制、生产计划、完工入库等;等
6 药品文档管理 文档编号、文档名称、文档类型、生效日期、文档版本、修改记录、发布人员、阅读权限、文件存储路径等;等
7 药品合规管理 法律法规、合规审批、合规培训、合规检查、合规风险评估、合规报告等;等
8 药品风险评估 风险因素、风险度量、风险控制措施、风险评估报告、风险预警等;等
9 药品信息查询 药品信息检索、药品审批状态查询、药品合规查询、药品风险评估查询等
10 药品报告生成 临床试验报告、合规报告、风险评估报告、研发报告、质量管理报告等
TAG标签:药品 / 研发 / 合规  HOT热度:39
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