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制药质量管控管理系统

制药质量管控管理系统
制药质量管控管理系统是指为了确保药品质量安全和合规性,通过对制药过程中的各个环节进行严格管理和控制的一种系统。该系统涵盖了从原材料采购到药品出厂的全过程,对各个环节进行全面监管和控制,以确保药品的质量符合法律法规和相关标准的要求。该系统主要包括以下功能:1.原料采购管理:对原材料供应商进行筛选和认证,采用批次追溯和质量评估等手段确保原材料的质量和安全性。2.生产过程控制:对药品生产流程各个环节进行监控和控制,确保生产过程符合标准操作规程,减少人为失误和交叉污染的可能性。3.质量检验管理:设立质量检验标准和方法,对生产过程中的关键环节进行抽样检测和检验,确保产品质量符合标准要求。4.不良品处理:建立不良品处理流程,对不合格产品进行认定、处理和追查,并采取相应的纠正措施,以防止不良品流入市场。5.文件管理:建立相关质量管理文件和记录,包括标准操作规程、批记录、质量检验报告等,确保过程可追溯和评估。制药质量管控管理系统的实施有助于提升药品质量的稳定性和可靠性,提高企业的质量管理水平,保护患者的用药安全。同时,它还可以提高企业的竞争力,增强消费者和监管部门对企业的信任感。

系统版本1

*本系统功能模块、字段参数,均可结合用户实际业务需求调整,可增可减,以达到最佳业务管理流程的体验!

编号 模块名称 字段参数
1 药品注册 药品名称、生产厂家、批号、规格、生产日期、有效期、批量、批准文号、注册证书号、注册有效期等
2 原辅料管理 原料名称、供应商、批号、规格、生产日期、有效期、检验结果、检测方法、存储条件等
3 生产计划 药品名称、生产批号、计划数量、计划日期、计划开始时间、计划完成时间、状态、生产线、负责人等
4 生产执行 药品名称、生产批号、生产日期、生产线、操作人员、生产数量、产品状态、设备编号、开始时间、完成时间等
5 检验管理 药品名称、生产批号、检验项目、检验标准、检验结果、检验人员、检验日期、备注等
6 状态管理 药品名称、生产批号、生产状态、检验状态、批准状态、发货状态、入库状态、出库状态等
7 质量风险评估 药品名称、生产批号、风险等级、风险描述、风险控制措施、风险评估人员、评估日期、备注等
8 质量事故管理 药品名称、生产批号、事故类型、事故描述、影响范围、处理进展、负责人、处理时间、备注等
9 变更管理 药品名称、生产批号、变更类型、变更内容、提交人、提交日期、审批人、审批状态、实施日期等
10 培训管理 培训名称、培训类型、培训对象、培训日期、培训地点、培训讲师、考核成绩、培训评价、备注等
11 文件管理 文件名称、文件类型、文件编号、生效日期、文件存储位置、文件版本、文件责任人、文件状态、文件备份等
12 审计管理 审计项目、审计周期、审计对象、审计人员、审计日期、审计结论、整改计划、整改负责人、整改进展等
13 标签管理 药品名称、生产批号、标签类型、标签内容、打印人员、打印日期、使用部门、使用日期、使用数量等
14 供应商管理 供应商名称、联系人、联系电话、供应产品、供应资质、合作开始时间、合作结束时间、供货能力、供货可靠性等
15 设备管理 设备名称、设备编号、设备类别、生产线、设备状态、设备维修记录、设备保养计划、设备验证记录、设备故障统计等
16 标准管理 标准编号、标准名称、标准类型、标准版本、生效日期、标准负责人、标准状态、标准备份等
17 售后服务 客户名称、联系人、联系电话、产品名称、售后问题描述、处理进展、处理人员、处理时间、备注等
18 基础设置 部门管理、人员管理、角色管理、权限管理、系统参数设置、数据备份与恢复、数据字典管理、工作流程设计、系统日志记录等
19 仓库管理 仓库编号、仓库名称、仓库管理员、仓库地址、仓库面积、仓库容量、入库日期、出库日期、库存数量、库存状态等
20 统计分析 按时间统计、按产品统计、按批号统计、按生产线统计、按部门统计、按人员统计、按检验项目统计、按供应商统计、按客户统计、按风险等级统计等
TAG标签:制药 / 质量 / 管控  HOT热度:42
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