*本系统功能模块、字段参数,均可结合用户实际业务需求调整,可增可减,以达到最佳业务管理流程的体验!
编号 | 模块名称 | 字段参数 |
1 | 药品生产质量管理 | 质量控制记录、药品检验、不合格品管理、批记录管理、变更管理、原辅料管理、质量风险评估、设备管理、在线监控、纸质文档管理等 |
2 | 药品质量控制 | 质量控制方法、质量指标设定、质量标准、仪器设备校准记录、样本记录、质量控制计划、样品分析记录、质量评价记录、原辅料检验记录、药品溶出度检验记录等 |
3 | 药品不合格品管理 | 不合格品报告、不合格品追踪、退货处理、不合格品审批记录、不合格品统计报告、不合格品审理记录、不合格品处置等 |
4 | 药品批记录管理 | 药品生产记录、批记录审批、批记录存档、批记录管理、批记录复核记录、批记录变更、批记录完整性审查、批记录流转记录、批记录查询等 |
5 | 药品变更管理 | 变更申请、变更评估、变更执行记录、变更控制、变更审批、变更变更通知、变更验证、变更评审记录、变更废弃记录等 |
6 | 原辅料管理 | 原辅料采购、原辅料收货、原辅料入库、原辅料领用、原辅料退库、原辅料库存、原辅料消耗、原辅料检验、原辅料供应商管理等 |
7 | 质量风险评估 | 质量风险评估计划、风险分析、风险控制、风险评估报告、风险修正措施、风险评估指标、风险管理、风险通知、风险监控记录等 |
8 | 设备管理 | 设备台账、设备维护保养计划、设备维护记录、设备维修记录、设备点检记录、设备验证记录、设备消耗品管理、设备报废记录、设备查询等 |
9 | 在线监控 | 生产过程监控、实时数据采集、数据分析、在线关键参数监测、环境监测、状态报警、监测记录、监测报告、数据备份、数据恢复等 |
10 | 纸质文档管理 | 文件管理、文件更新记录、文件废止记录、文件复核记录、文件变更记录、文件归档记录、文件查询、文件阅读记录、文件审阅记录、文件借阅记录等 |