*本系统功能模块、字段参数,均可结合用户实际业务需求调整,可增可减,以达到最佳业务管理流程的体验!
编号 | 模块名称 | 字段参数 |
1 | 病例管理 | 病例编号、患者姓名、性别、年龄、就诊日期、诊断结果、用药情况、不良事件记录、随访情况等 |
2 | 药物管理 | 药物名称、批次号、生产厂家、药物类别、规格、单位剂量、服用方式、有效期、存储条件、质量检验记录等 |
3 | 实验设计 | 试验名称、主要研究目的、实验分组、盲法设计、随机化方法、样本大小、安全性评估、终点指标、数据分析方法、实验流程等 |
4 | 数据采集 | 数据表格名称、数据字段、数据类型、数据范围、数据输入方式、数据完整性、数据验证标准、数据解析工具、数据清洗方法、数据存储方式等 |
5 | 安全监控 | 临床试验主管部门、安全数据监测委员会、不良事件评估与分类、报告时间要求、安全报告频率、安全事件追踪、暂停实验条件、安全数据流程、重大安全事件定义、风险管理计划等 |
6 | 随访管理 | 随访计划名称、随访时间点、随访方式、随访内容、随访结果、随访人员、不良事件跟踪、用药依从性评估、报告时间要求、随访数据收集等 |
7 | 数据分析 | 统计分析方法、数据整理方法、缺失数据处理、非参数分析、选取分析指标、数据挖掘工具、分析报告格式、数据可视化方法、多元分析方法等 |
8 | 报告生成 | 报告模板、报告内容、报告格式、报告编写人员、报告审核人员、报告发布时间、报告分发方式、报告归档位置、报告修改记录、报告共享与保密等 |
9 | 访问控制 | 用户管理、角色管理、权限分配、登录认证、访问日志记录、审计功能、密码策略、注销功能、数据备份与恢复、系统退出提示等 |
10 | 合规性管理 | 法规法律依据、伦理委员会审批记录、试验中止条件、审计报告的要求、调查报告的要求、收费管理、合作伙伴管理、数据隐私保护、档案管理等 |