*本系统功能模块、字段参数,均可结合用户实际业务需求调整,可增可减,以达到最佳业务管理流程的体验!
编号 | 模块名称 | 字段参数 |
1 | 受试者登记 | 姓名、性别、年龄、身高、体重、联系方式、病史、过敏史、基线信息等 |
2 | 随机化 | 分组信息、随机化编号、随机化日期、随机化方法、随机化结果等 |
3 | 计划管理 | 试验方案、研究周期、访视计划、样本采集计划、数据收集计划等 |
4 | 药物管理 | 药物信息、药物批次、药物配送记录、药物使用记录、药物剂量、药物用法等 |
5 | 非药物干预 | 干预措施、干预方式、干预频率、干预开始日期、干预结束日期等 |
6 | 试验访视 | 访视日期、访视类型、访视地点、医生签名、访视结果等 |
7 | 实验室检查 | 检验项目、检验方法、检验结果、检验单位、异常处理等 |
8 | 生命体征 | 测量日期、测量时间、血压、心率、体温、呼吸频率等 |
9 | 不良事件 | 事件描述、严重程度、发生日期、处理措施、结果等 |
10 | 数据采集 | 数据项、数据类型、数据收集表、数据录入人员、数据录入日期等 |
11 | 数据校验 | 逻辑校验规则、范围校验规则、错误提示信息、校验结果等 |
12 | 数据分析 | 统计分析方法、数据处理方法、数据分析结果、数据报告等 |
13 | 试验报告 | 试验结论、讨论部分、参考文献、附录等 |
14 | 试验监管 | 监管机构名称、监管人员信息、监管记录、监管结果等 |
15 | 知情同意 | 知情同意书编号、签署日期、受试者同意与否、签名等 |
16 | 文件管理 | 研究协议、伦理委员会审批文件、药物批件、研究报告等 |
17 | 录入审核 | 数据录入人员、审核人员、审核日期、审核结果、数据锁定等 |
18 | 质量控制 | 数据质量检查、数据清洗、数据调整、数据质量报告等 |
19 | 系统管理 | 用户管理、权限管理、日志管理、系统设置等 |
20 | 安全性评价 | 安全性指标、不良反应统计、安全性评估报告、安全性结果等 |